İlaç ve steril ürün üretiminde temiz oda mikrobiyolojik izleme, ürün güvenliğinin temel taşlarından biridir. GMP standartları çerçevesinde yapılması gerekenler şunlardır:
Örnekleme Yöntemleri
- Kontak Plate (RODAC): Düz yüzeyler için 65×15 mm konveks plaklar kullanılır. Yüzeye bastırma süresi standardize edilmelidir.
- Swab Örnekleme: Erişimi zor noktalar için steril svabla numune alınır ve TSA bazlı besiyerine ekim yapılır.
- Hava Örnekleyici (Air Sampler): Cihaz aracılığıyla belirli hacimde hava örneği alınır.
Nötralizör Kullanımı
Dezenfektan kalıntısı bulunan ortamlarda nötralizörlü besiyerleri (Lesitin-Tween-Histidin-Tiyosülfat kombinasyonları) kullanılmalıdır. Penisilin türevi antibiyotik üretim tesislerinde Penase içeren formülasyonlar tercih edilir.
İnkübasyon Koşulları
Bakteri sayımı için 30–35 °C / 48–72 saat, mantar sayımı için 25–30 °C / 5–7 gün önerilir.
Kayıt ve Raporlama
Her örnekleme noktası için lot bazlı kayıt tutulmalı, sınır değerleri (uyarı/eylem) belirlenmelidir.